식약처의 라니티딘 위장약 잠정 제조, 수입 및 판매중지 관련 긴급 대회원 안내

오늘(2019년 9월 26일) 식품의약품안전처가 국내 유통 중인 라니티딘에서 잠정관리기준을 초과한 NDMA검출을 사유로 라니티딘 사용 완제의약품 269품목에 대한 잠정 제조, 수입, 판매 및 처방중지를 결정했습니다. 따라서 대한의사협회는 회원님들께 진료현장에서 참고할 수 있는 내용을 긴급하게 안내드리오니 참고하여 주십시오.

1. NDMA(N-니트로소디메틸아민)란?
- WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)입니다. 이는 실험동물에 대한 발암성 근거는 충분하나 사람에 대한 근거는 제한적인 의미로 해석됩니다. 현재 국내외 7개 제조소에서 만든 7종의 라니티딘 원료의약품 모두에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출되었습니다.

2. NDMA가 검출된 원인은?
- NDMA는 라니티딘에 포함되어 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해?결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정하고 있습니다.

3. NDMA가 포함된 라니티딘 복용에 의한 위험성은?
- 단기복용의 경우 인체의 위해 우려는 크지 않은 것으로 알려져 있습니다. 장기 복용에 역시 위험성에 대해서는 근거가 부족한 상태로 국내외에서 연구, 평가가 진행중입니다.

4. 위장약 처방시 대응요령은?
- 라니티딘 사용 완제의약품 269품목에 대한 처방이 중지되었습니다. 따라서 현 시점부터는 라니티딘 이외의 다른 계열의 위장약으로 처방하셔야 합니다.

5. [중요] 기존에 환자에게 처방했던 라니티딘 위장약에 대해서는?
- 이전 발사르탄 사태에서처럼 의료기관에서 환자에게 직접 연락을 취하여 상황을 안내하지 않으셔도 됩니다.
- 안전에 우려가 있는 환자는 종전에 처방받은 병의원을 방문하여 기존 처방에 라니티딘 위장약의 포함 여부를 문의하고 위장약 추가 복용의 필요성을 의사와 상담하도록 권고하고 있습니다.
- 이미 복용한 라니티딘 위장약에 대해서는 특별한 조치를 요하지 않습니다. 환자가 불안해 하거나 안전성에 대하여 문의할 경우에는 상기의 내용을 참고하여 안내하여 주시기 바랍니다.
- 기존에 처방하였으나 환자가 복용하지 않아 아직 남아 있고 위장약 복용이 필요한 경우라면, 환자가 가져온 잔여 라니티딘 위장약의 갯수를 확인하여 '라니티딘 위장약에 한해' 본인부담금을 면제(1회로 제한)하여 재처방하여 주십시오.
- 라니티딘 위장약에 대한 재처방 이외의 다른 내용의 진료, 다른 약품의 처방이나 처치의 경우에는 별도의 진료가 됩니다. 즉, 별도의 처방전을 발급하여야 하며 환자에게는 본인부담금이 부과됩니다.
- 기존에 남아 있는 라니티딘 위장약의 처방기간을 초과하는 경우에도 모두 별도의 처방전을 발급하여 본인부담금을 기존과 동일하게 수납받으셔야 합니다.
- 즉, 본인부담금 면제 재처방은 단 1회뿐이며 환자에게 실제로 남아 있는 라니티딘 위장약에 대한 재처방에만 적용됩니다.

예. 라니티딘 위장약(A)과 진통소염제(B)를 3주일치 처방받은 환자가 1주일치의 잔여 라니티딘 위장약(A)을 가지고 내원하여 재처방을 원하는 경우
- 오직 라니티딘 위장약(A)을 다른 계열의 위장약 1주일치 재처방하는 경우에만 본인부담금이 면제됩니다.
- 다른 내용(상병)의 진료, 다른 약의 처방, 잔여기간을 초과하는 처방은 모두 별도의 처방전을 발급하셔야 합니다. 또는 하나의 처방전을 발급시에는 본인부담금 면제 없이 일반적인 경우와 동일하게 처리하시면 됩니다.


6. 대한의사협회의 입장
- 지난해 '발사르탄 사태'로 환자의 불안이 가중되고 진료현장에서 큰 혼란이 있었음에도 불구하고 식약처의 미흡한 후속조치로 여전히 선제적이고 능동적인 의약품 안전관리가 요원한 상황입니다. 이번 '라니티딘 사태' 역시 근본적인 의약품 관리의 취약함을 그대로 보여주고 있습니다. 당초 식약처는 외국과 달리 국내 검사에서는 잔탁을 포함한 일부품목에서 NDMA 가 검출되지 않았기 때문에 큰 문제가 없다고 발표하였으나 오늘 이와는 완전히 반대의 결론을 내렸습니다. 이로 인하여 국민의 불안이 증폭되고 진료현장에서 다시 혼란이 유발되고 있음에 대하여 강력한 유감의 뜻을 밝힙니다.