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[Bowel preparation - NaP (sodium phosphate) issue]

이승화 선생님이 쓰신 '일차진료의를 위한 대장내시경 삽입법'에는 대장내시경의 전처치에 대한 상세한 설명이 있습니다. 제가 흥미롭게 읽은 부분은 다음과 같습니다.

1. (28쪽) 가장 흔히 사용하는 PEG 용액의 단점인 sulfate에 의한 달걀썩은 냄새가 없는 sulfate free PEG 용액이 있다.

2. (29쪽) 인산나트륨 용액인 NaP의 장점은 양이 적다는데 있다. 특히 환자 앞에서 상대적으로 약자(?)인 개원가에서는 환자에게 복용 부담이 적은 NaP 용액을 더욱 선호하게 된다. NaP 용액의 단점: (1) 혈장량 감소 (탈수), (2) 전해질 이상 (고인산혈증, 저나트륨혈증, 저칼슘혈증 등), (3) 장점막의 변화 (주로 직장, 에스 결장 부위에 아프타성 궤양). NaP 용액은 장정결액 자체의 복용량은 적으나 1병 당 최소 물을 1 L 정도는 꼭 마시라고 환자에게 교육해야 한다. NaP 용액의 원리 자체가 고삼투압성 물질이 장관에서 수분과 전해질을 흡수하여 장청소를 하는 것이기 때문이다.

3. (32쪽) 장정결액 복용 시 마지막에는 simethicone 용액을 혼합하여 복용하거나, simethicone 성분이 포함되어 있는 약제를 복용하도록 환자에게 꼭 설명한다.

[관련 언론보도]

개인적으로 책에 나온 내용에 대체로 동의하지만 NaP에 대해서는 우려를 금하지 않을 수 없습니다. 식약청 안전성 서한에서도 그 위험성이 지적된 바 있기 때문입니다. 실제는 저희는 식약청 안전성 서한 이후에 NaP를 대장 전처치 약제로 사용하지 않고 있습니다. 아래 조선일보 기사 내용에서는 식약청이 NaP를 이용한 대장내시경 전처리를 금지한 것인지 혹은 금지는 아니고 다만 조심하라는 것인지 다소 헷갈리기는 합니다만..... 여하튼 아래 기사들을 읽어보시기 바랍니다.

1) [2013-3-20. SBS 뉴스] 일부 병원, 대장내시경에 사용 금지 장 세척제 처방

한국소비자원이 서울 10개 병원의 대장내시경 실태를 조사한 결과, 5개 병원에서 장 세척 용도로 사용이 금지된 의약품을 처방한 것으로 나타났습니다.

2) [2013-3-20. MBC 뉴스] 대장 내시경 검사에 '변비용 설사약' 처방 - 삼성서울병원 홍성노 교수 인터뷰 포함

3) [2013-3-20. 조선일보] 대장내시경 설사약, 안전한가

소비자원에 따르면 이번에 문제가 된 변비용 설사약은 인산나트륨 성분이 든 것으로 9개 업체 총 11개 제품이다. 식약청도 2011년 12월 26일 이 제품들에 대해 "장 세척 용도로 사용할 경우 신장 관련 부작용이 발생할 수 있다"며 안전성 서한을 배포한 바 있다. 그러나 식약청은 "당시 안전성 서한을 배포하긴 했지만, '사용에 주의하라'는 것이었지, '사용 금지'를 하라는 것은 아니었다"고 설명했다. 식약청 관계자는 "더구나 변비용 설사약을 장 세척용으로 쓰는 것은 의사의 치료 재량 범위 안에 들 수 있기 때문에 의사의 사용을 금지하는 것은 식약청 판단 범위를 넘는 것"이라고 말했다.

가장 혼선스러운 것은 위 조선일보 기사에 언급된 식약청 관계자의 발언입니다. 써도 좋다는 것인지 쓰지 말라는 것인지... 이런 상황에서는 안 쓰는 것이 상책일 것입니다. 물론 필자가 일하는 내시경실에서는 NaP를 완전히 금지시켜 놓았습니다. 개업가나 전문병원에서 NaP를 사용하고 있는 것은 잘 알고 있으나 무척 조심해야 한다고 생각합니다.

[조선일보 기사에 대한 약사님 의견]

제가 개인적으로 아는 약사님께 자문을 구했습니다. 일부를 약간 수정하여 옮깁니다.

"아시다시피 NaP가 포함된 경구용 약을 복용할 경우 경구용 액제와 정제 모두 급성신장병증 부작용 발생 위험이 있습니다. 2008년 미국 FDA alert가 나올 당시 미국에서 허가된 NaP 제제는 전문의약품(Visicol, Osmoprep-정제)과 OTC laxative(ex. Fleet phospho-soda-solution)가 있었습니다. 2008년 미국 FDA alert는 Osmoprep tablet과 같은 경구전문의약품 허가사항에 Boxed Warning을 포함할 것과 약제 투여 전, 후 및 투여 중 적절한 수분 섭취를 권장하고 있으며, 반드시 전날/당일 분복 용법을 준수하도록 권장하고 있습니다. Fleet solution과 같은 OTC laxative는 장 세척 목적으로 사용하지 않도록 고시하였습니다.

우리나라 식품의약품안전청(KFDA)의 허가사항에 따르면 이번에 방송에서 지적한 9개 회사 11개 품목의 NaP 경구용 액제(일반의약품)는 대장 내시경 검사를 위한 '변비시 하제'로만 사용해야 합니다. 장세척제로 사용하시면 안됩니다. (1) 2008년 12월 '급성인산신장병증' 발생 정보와 관련하여, 식약청에서 동 제제의 처방 및 투약에 유의하도록 안전성 서한을 배포하였습니다. (2) 2009년 3월 안전성, 유효성 검토 결과를 토대로 9개사 11품목(프리트포스포 소다액 외 10품목)의 허가사항을 변경 지시('장 세척' 관련내용 삭제) 하였습니다. (3) 2011년 12월 동 제제가 '장세척' 용도로 일부 병의원 등에서 사용되는 것으로 확인되어, 경구용 NaP 제제의 안전성, 유효성이 입증된 적응증은 '변비시 하제'에 한정되어 있다는 내용을 골자로 하는 안전성 서한을 배포하였습니다."

요컨데 조선일보 기사에서 식약청 관계자가 사용금지가 아니라고 말한 것과는 달리 실제로는 사용금지된 것으로 보는 것이 맞겠습니다.

필자가 근무하는 병원에서는 식약청에서 고시한 11품목에 해당되는 약품은 사용하지 않고 있습니다. 대장내시경 전처치용 경구제인 MAG-S (마크롤액), COL-S (코리트산), COL2-S (코리트 에프산), COOLP-S (쿨프렙산)은 모두 인산나트륨을 함유하지 않은 제제로, 최근 언론에 보도된 내용과 관련이 없는 품목입니다. 현재 원내에서 사용 중인 FLET-L (프리트이네마)은 NaP 함유제제이지만 경구약이 아닌 관장용입니다.

[Na P 경구용 정제]

작년(2012년 6월) 식약청에서 NaP가 함유된 경구용 정제(전문의약품)를 '검사전 처치시 결장 세척'으로 제품 허가(상품명 Clicolon)를 냈습니다. 해당 제품은 여러번 나누어 복용하는 복잡한 용법 용량을 준수해야 합니다. 그리고 의료진이 해당 제품에 대해 안전성/유효성에 대해서 충분히 유의하고, 처방, 투약 및 복약지도를 하도록 Warning을 제품설명서에 추가하였습니다 (미국과 동일). 이번 소비자보호원의 문제 제기로 허가변경이 있을지는 모르겠습니다. 드러그인포에 나와있는 Clicolon의 약품정보는 아래와 같습니다. 무려 32정을 먹어야 한다고 하네요.

[2013-3-20. 식약청 의약품안전성서한]

위에 인용된 최근의 방송 보도 이후 2013년 3월 20일 식약청에서 안전성 서한을 냈습니다 (의약품안전성서한-인산나트륨 함유 변비치료제, PDF, 0.3 M). 핵심적인 내용은 아래와 같습니다.

우리청에서는 변비치료제 인산나트륨 함유 경구용 액제(일반의약품)가 일부 의료기관에서 대장내시경 검사 시 '장세척' 목적으로 사용되고 있다는 언론보도가 있어 급성신장병증 부작용 등 안전성 문제가 우려됨에 따라, 의사,약사선생님들께 이들 의약품의 안전성, 유효성이 입증된 적응증은 '변비 시 하제'에 한정되어 있음을 알려드리며, 검사 또는 수술 전 장세척을 위해 안전성, 유효성이 입증된 전문의약품으로 코리트산 등 11품목이 허가되어 있음을 알려드리오니, 동 사항을 충분히 유의하여 처방, 투약 및 복약지도 하여 주실 것을 당부드립니다.

NaP 경구용 액제를 대장내시경 전처치로 사용하지 말라는 내용입니다. NaP 경구용 정제에 대한 언급은 2013년 3월 20일 안전성 서한에 언급되어 있어서 아마도 계속 사용할 수 있는 것 같습니다. 그러나 이 또한 매우 불편한 일입니다. 알약을 수십개 먹어야 하기 때문입니다.

[Related EndoTODAY]

1) Government regulation on NaP

2) NaP 대장내시경 후 낙상(fall)으로 식물인간이 된 사연

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