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[NaP (sodium phosphate, 인산나트륨) for colonoscopy - too dangerous to use] - Last update: 2016-10-11.

Sodium phosphate (인산나트륨, NaP)액을 사용한 대장내시경 전처치는 무척 편리합니다. 그러나 전해질 이상, 급성 신부전 및 만성 신부전 등의 위험성이 상당합니다. 식약청에서는 2008년 12월 첫 관련 안전성서한을 배포하였고, 2009년 12월 인산나트륨액의 적응증에서 '장세척'이 빠졌기 때문에 사실 이 용도로 사용하면 불법입니다. 그러나 여러 이유로 완전히 근절되지 않고 있습니다. 대장내시경 전처치에 NaP 액을 쓰지 맙시다. 관련 자료를 모아보았습니다.

[2008-12-12. 식약청 의약품안전성서한]

그림을 클릭하면 아래아 한글 문서를 다운 받을 수 있습니다 (KFDA 홈페이지). 제가 출처를 찾지 못했는데 EndoTODAY 애독자이신 임성민 선생님이 알려주셨습니다. 감사합니다.)

식약청은 지난 2008년 미국FDA에서 '경구용 인산나트륨제제' 사용시 급성 신장 손상의 하나인 '급성인산신장병증' 발생정보에 따라 '의약품안전성속보('08.12.12)'를 배포했다 (2013-3-20. 약국신문).

[2013-3-20. 식약청 의약품안전성서한] 인산나트륨 함유 변비치료제

우리청에서는 변비치료제 인산나트륨 함유 경구용 액제(일반의약품)가 일부 의료기관에서 대장내시경 검사 시 '장세척' 목적으로 사용되고 있다는 언론보도가 있어 급성신장병증 부작용 등 안전성 문제가 우려됨에 따라, 의사, 약사선생님들께 이들 의약품의 안전성, 유효성이 입증된 적응증은 '변비 시 하제'에 한정되어 있음을 알려드리며, 검 사 또는 수술 전 장세척을 위해 안전성, 유효성이 입증된 전문의약품으로 코리트산 등 11품목이 허가되어 있음을 알려드리오니, 동 사항을 충분히 유의하여 처방, 투약 및 복약지도 하여 주실 것을 당부드립니다.

[2013-6-20. 대한의사협회중앙윤리위원회] 대장내시경 검사에 사용 금지된 장세척제 관련 소속 회원 주의환기 요청의 건

본 중앙윤리위원회는 2013년 6월 1일 개최된 제6차 중앙윤리위원회에서 동사안에 관한 심의를 진행하였는 바, 귀 학회의 의견을 토대로 하여 보건복지부에 회신키로 하였으며, 관련 학회 회원들에 대해서도 대장내시경 검사에 사용 금지된 장세척제의 처방을 하지 않도록 관련 학회에 계도를 요청키로 결정하였습니다.

이에, 본 중앙윤리위원회는 대장내시경 검사에 사용 금지된 장세척제에 관한 주의 환기를 귀 학회에 요청 드리오니 적극 협조하여 주시기 바랍니다.

[2013-7-30. 대한소화기내시경학회] "대장내시경 검사에 사용 금지된 장세척제" 처방 자제 협조 요청 (PDF)

대장내시경 검사에 사용 금지된 장세척제와 관련하여 보건복지부에서 대한의사협회로 의사의 품위손상 해당 여부에 대한 의견요청이 있었고, 대한의사협회 중앙윤리위원회에서는 본 학회로 검토 요청이 있었습니다. 본 학회는, 우리나라에서 인산나트륨제제를 대장내시경 검사의 장세척 용도로 사용하는 것은 적절하지 않으며, 현재 처방하고 있는 의료인에 대해서는 약제의 위해에 대하여 다시 한 번 주의를 환기시키는 것이 바람직하다고 생각한다는 회신을 보낸 바 있습니다.

회신 결과 대한의사협회에서 본 학회 회원 선생님께서 "대장내시경 검사에 사용 금지된 장세척제"를 처방하지 않도록 첨부와 같이 홍보를 요청해 왔습니다. 회원 선생님께서는 첨부된 대한의사협회 공문 내용을 확인하시고 적극 협조하여 주시기를 당부 드립니다.

[2013-8-23. 대한소화기내시경학회] [정정 안내] "대장내시경 검사에 사용 금지된 장세척제" 처방 자제 협조 요청 (PDF)

본 회에서 공지한 대소내 제2013-251호(2013.7.30.)와 관련하여 오해의 소지가 있어 아래와 같이 정정 안내드립니다.

- 아 래 -

식약처에서 사용금지 한 액상 인산나트륨제제를 대장내시경 검사의 장세척 용도로 사용하는 것은 적절하지 않으며, 현재 식약처에서 사용 허가한 인산나트륨 정제의 경우에도 사용 시 발생 가능한 약제의 위해에 대해 의료인이 숙지하고 있어야 하고, 수검자에게도 이를 충분히 안내하여 주시기 바랍니다.

@ 참고: NaP 경구용 정제에 대한 '드러그인포' 정보

[2013-9-17. 데일리메디] 사용 금지된 '장세척 의약품' 투여 행정처분

일부 의료기관이 장세척용으로 허가되지 않은 의약품을 처방하는 행태가 지속되고 있어 보건당국이 주의를 촉구했다. 오는 11월 이후 해당 의약품을 지속적으로 사용할 경우 의료인에 대한 행정처분도 가능하다는 입장이다. 보건복지부는 17일 의료행정예고 형식의 '장세척 의약품 처방 관련 주의 촉구 서한'을 내고 인산염 성분 변비약을 장세척용으로 무분별하게 계속 처방하는 의사는 행정처분 대상이 될 수 있다고 경고했다. 이번 의료행정예고의 대상이 된 제품은 과거 대장내시경 검사 때 장세척 용도로 쓰이던 인산염 성분 변비약 11품목이다.

이들 의약품을 허가된 용도와 달리 장세척제로 쓰면 급성신장병증 같은 신장부작용이 있는 것으로 알려졌다. 식품의약품안전처는 2008년 이후 4차례에 걸쳐 부작용 가능성과 허가사항 변경 등에 관한 안전성 서한을 배포하고 처방에 주의하라고 당부했다. 그러나 지난 3월 한국소비자원은 일부 일선 의료기관에서 여전히 이들 변비약이 장세척용으로 쓰이고 있는 실정이라며 보건당국에 실효성 있는 행정 조처를 권고한 바 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 올해 상반기에 이들 의약품이 장세척용으로 처방한 기록은 약 3000건이다.

복지부는 이에 따라 무분별하게 해당 의약품을 장세척용으로 투약·처방한 경우 '의료인의 품위 손상' 행위로 해석해 자격정지 행정처분을 하기로 했다. 복지부 한 관계자는 "의료법은 의사의 개별 의료행위에 대해 일일이 규제하지 않지만 환자에게 해가 없도록 최선의 조치를 취할 의무를 규정하고 있다"면서 "이번 서한 발표에도 환자의 상태 등을 고려하지 않고 무분별하게 해당 의약품을 장세척용으로 투약·처방한 행위는 행정처분의 대상이 될 수 있다"고 경고했다.

[2013-9-17. 머니투데이] 장세척 효능 삭제된 藥 대장내시경 검사 사용시 행정처분

보건복지부는 17일 공개서한을 통해 "신장 관련 부장용 때문에 허가사항에서 '장세척용'이 삭제된 의약품이 대장 내시경 검사용으로 사용되고 있다"며 "이들 의약품을 잘못 사용할 경우 행정처분 대상이 될 수 있다"고 밝혔다...... 복지부는 올해 10월 말까지 계도기간을 거친 후 오는 11월 이후부터 적발 시 행정처분도 고려할 방침이다.

[2013-10-5. EndoTODAY]

NaP를 이용한 대장내시경 전처치에 대한 논란이 계속되고 있습니다. 간편하다는 이유로 많이 사용되던 액상 NaP 제제를 행정당국에서 금지시켰고 용법에서도 제외하였습니다. 아래와 같이 식약청(처)에서 액상 NaP를 대장내시경 전처치로 사용하지 말라는 공문을 여러번 보내왔고, 의협이나 내시경학회에서도 관련 공문을 회원들께 보낸 바 있습니다 (경구용 NaP 정제=알약은 아직 대장내시경 전처치용으로 사용할 수 있으나 너무 불편하여 사용례가 거의 없습니다). 그러나 일부 의료현장에서 액상 NaP가 아직 사용되고 있었던 모양입니다. 마침내 액상 NaP 제제를 대장내시경 전처치로 "투약·처방한 경우 '의료인의 품위 손상' 행위로 해석해 자격정지 행정처분을 하기로 했다"는 보도가 나왔습니다.

학문적 타당성이나 의료인 개개인의 경험 혹은 소신을 떠나서 행정당국에서 금지한 것은 하지 않는 것이 좋겠습니다. 액상 NaP 제제를 대장내시경 전처치로 사용하지 맙시다.

[2014-1-4. EndoTODAY]

2014년 1월 3일 대장내시경 전처치로 NaP(sodium phosphate)를 사용한 환자에서 신장기능에 문제가 있었던 사례에 대한 판결이 있었습니다. NaP 과다 사용 부작용을 병원에서 배상해야 한다는 내용이었습니다. 이번 사례는 NaP 사용 자체보다 과다 사용과 사전 검사 부족이 문제가 된 것 같습니다. 사실 사용 자체가 문제일 수 있습니다.

수 년 전부터 정부에서 대장내시경 전처치로 NaP를 사용하지 말도록 여러번 경고하였기 때문에, 이제는 NaP 사용 자체가 문제가 됩니다. 앞으로 대한민국에서는 더 이상 대장내시경 전처리에 액상 NaP를 사용할 수 없습니다. 그럼에도 불구하고 아직도 sodium phosphate액을 쓰는 의료기관이 있다는 보도가 나오고 있습니다. 안타깝습니다. 아무리 환자가 원해도 불법은 불법입니다. 단순하게 생각합시다. 쓰지 말라면 쓰지 맙시다. 대장내시경 전처치에 NaP 액을 쓰지 맙시다.

[2014-1-4. 경향신문] 대장내시경 검사 때 장 비우는 약품 "과다 사용 부작용, 병원서 배상해야"

대장내시경 검사에 앞서 장을 비우기 위해 마시는 장 정결제를 과다복용해 신장기능에 이상이 생겼다면 병원 측이 일부 배상을 해야 한다는 판결이 나왔다. 울산지법은 ㅇ씨와 가족이 병원을 상대로 제기한 손해배상 청구소송에서 병원 측은 원고에게 1억3600만원을 지급하라고 판결했다고 3일 밝혔다. 재판부는 "원고가 장 정결제인 솔린액 투약 전에 신장기능 장애의 진단을 받았다거나 관련 질환으로 치료받은 경력이 없는 점, 피고는 원고에게 솔린액 투약의 권장량을 초과해 처방한 점 등을 인정할 수 있다"며 "결국 솔린액 투약이 원고의 말기 신부전 발병에 결정적 원인을 제공한 것으로 판단된다"고 밝혔다.

ㅇ씨는 2010년 복부 통증을 호소하다 병원으로부터 대장내시경 검사를 권고받았다. ㅇ씨는 장 정결제인 솔린액을 받으면서 간호사로부터 검사 전날과 당일 아침에 복용하되 물을 많이 마시라는 설명을 들었다. 그러나 솔린액의 부작용에 대해서는 설명하지 않았다. ㅇ씨는 솔린액을 병원에서 지시대로 복용한 뒤 검사 당일 소량의 죽을 먹었다. 병원 간호사는 ㅇ씨가 죽을 먹었다고 하자 솔린액을 추가로 복용하도록 하고 내시경 검사를 실시했다.

ㅇ씨는 검사 후 귀가했으나 무감각, 안면 가려움증, 통증, 안면홍조, 탈수, 전신 허약감 등의 증세가 나타났고 다른 병원을 찾아가 탈수와 고나트륨혈증 진단을 받았다. 또 다른 병원에서 검사한 결과 급성신부전 진단이 나왔고 이후 신장기능 악화로 2011년 8월부터 지금까지 혈액투석을 하고 있다. 대장 내시경 검사 이전에는 신장기능 이상으로 치료받은 전력이 없었다. 재판부는 "모든 손해를 피고에게만 부담시키는 것은 의료행위의 특성과 위험성 정도, 피고 과실 내용과 정도 등에 비추어 형평의 원칙에 반하기 때문에 피고의 손해배상 책임범위를 25%로 제한한다"고 판결했다.

[2013-10-5. 데일리메디] 7년전 사용금지 장세척제, 여전히 처방

인산나트륨액은 복약이 간단하여 환자들이 좋아하는 대장 전처치 약제였으나 안전성 문제로 사용이 금지되었습니다 (EndoTODAY 20131005). 그런데 아직까지 사용되고 있다는 기사를 보았습니다. 당장 처방을 중지합시다.

국회 보건복지위원회 인재근 의원(더불어민주당)은 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 ‘인산나트륨 제제’ 처방에 대한 문제를 지적했다. 인재근 의원에 따르면 식약처는 2009년 대장내시경 검사 시에 복용하는 장세척제 중 경구용 인산나트륨 제제에 대해 장세척제로의 사용을 금지했다. 문제가 된 제품은 콜크린앤(태준제약), 솔린액오랄(한국파마), 포스파놀액(동인당제약), 프리트포스포소다액(유니메드제약) 등 9개 회사 11개 제품이다.

이들 의약품을 사용할 경우 급성 인산신장병증이 발생, 신장 기능의 영구적 장애가 오거나 장기 투석이 요구될 가능성이 있다. 미국 FDA도 급성 인산염신장병증이 발생하는 사례를 보고한 바 있다. 하지만 사용이 금지된 이후에도 일부 의료기관에서는 해당 의약품들에 대한 지속적인 처방이 이뤄지고 있는 것으로 나타났다. 해당 의약품들은 2009년 12월부터 2013년 2월까지 총 1352개 의료기관에서 19만건 이상이 처방됐다. 건강보험심사평가원에 의해 정산 환수된 금액은 약 2억6700만원에 달했다.

[References]

1) 이승화 저. "일차진료의를 위한 대장내시경 삽입법"의 관련 내용

2) 관련 전문가들의 자문

3) NaP 경구용 정제에 대한 '드러그인포' 정보

4) NaP 대장내시경 후 낙상(fall)으로 식물인간이 된 사연

5) Sodium Phosphate 용액의 내시경하 주입 시 대장내시경 전처치 효과 - NaP의 위험성이 충분히 알려지기 전 시행된 연구입니다. 편하고 효과가 좋은 것은 누구나 알고 있습니. 그러나 이제는 너무 위험해서 도저히 사용할 수 없다는 것이 정설입니다. 절대 사용 금지 !!!

6) 인산나트륨 하제를 복용 후 발생한 만성 신부전 환자 1예

7) 대장내시경 전 처치제로서 인산나트륨 정제와 4L PEG 용액 비교를 위한 무작위 통제 연구 - 인산나트륨액을 이용한 장세척은 금지되었습니다. 정제는 아직 사용할 수 있습니다. 인산나트륨 정제를 이용하여 장청소를 하려면 매우 많은 양이 필요합니다. 이 연구에서 대장내시경 전날 밤 4정씩 5번, 대장내시경 당일 오전에 4정씩 3번, 도합 32알을 환자에게 복용케 하였습니다. 이 또한 쉽지 않은 일입니다. 저는 정제를 사용하지 않고 있습니다. 위험성에 대한 우려가 가시지 않았고, 또 복잡하기 때문입니다.

© 일원내시경교실 바른내시경연구소 이준행. EndoTODAY Endoscopy Learning Center. Lee Jun Haeng.