GCP 시험자 심화교육. EndoTODAY 이준행

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[GCP 시험자 심화교육. 2017-2-25]

1. 임상의를 위한 유전체 연구 방법 (삼성유전체연구소 소장 박웅양)

현재 whole genome sequencing 가격은 165만원 수준입니다.
2017년 3월부터 'NGS 기반 유전자 패널검사'를 임상에서 시행할 수 있게 되었습니다 (보건복지부 고시 제2017-15호). 세계 최초라고 합니다.
포괄적 동의서가 있어야만 다양한 연구에 활용할 수 있습니다.
유전자 검사를 통하여 최적의 항암제를 선택하는 것도 임상에서 활용할 수 있는 precision medicine입니다.
기존 방법으로 찾지 못한 actionable mutation을 NGS 기반 유전자 패널검사에서는 10-20% 정도에서 추가로 찾을 수 있으며, survival gain을 기대할 수 있습니다. 그림은 폐암의 경우입니다.

2. 인체유래물 연구 (바이오뱅크 부은행장 장기택)

IRB 심의 면제는 자의적으로 판단하지 말고 IRB로부터 심의면제확인서를 받아두시기 바랍니다. 기관에 따라서 그리고 심사자에 따라서 IRB 심의가 필요할 수 있습니다.

절대로 해서는 안 되는 것들입니다. 개인정보보호가 가장 중요합니다. 바이오뱅크에 보관되는 sample에 주민등록번호, 병록번호, 환자이름 등이 씌여 있으면 안됩니다.
아무리 자신이 확보한 sample이더라도 연구자 개인이 익명화된 bank 정보와 임상정보를 연결하는 것은 불가능합니다. 그러나 연구정보중개자 (honest broker) 제도를 이용하면 임상정보를 활용하는 것이 가능합니다. 예를 들어 위암 sample만 분양받으려면 연구자가 스스로 sample을 받을 수 있지만, 병기 혹은 survival등 임상정보와 함께 분양받으려면 honest broker를 통하여 받아야 합니다.

3. 연구자주도 임상시험 위험관리 (A-CRO팀 복혜숙)

사전 미팅 제도를 이용하여 미리 담당 공무원에서 연구의 배경을 알려드리면 도움이 됩니다.
연구에 참여하는 기간과 보상 기간은 다를 수 있습니다. 평생 지속되는 기구(예를 들어 breast implant)라도 첫 1-2년만 보상 기간일 수 있습니다.

4. Non-compliance (피험자보호감독실 성선아)

임상시험의 약은 마약처럼 관리되어야 하고, in and out이 맞아야 합니다. 특히 임상시험이 끝난 후 남은 약은 반드시 되돌려 받아야 합니다. 고가 약을 사용한 임상시험에서 이런 경우가 발생할 수 있으므로 주의해야 합니다.

최근 다국적 제약회사 관련 임상시험 후 뇌졸중이 발생한 사례에 대한 보상 문제가 언론에 보도된 바 있습니다 ([2017-2-9. 연합뉴스 임상시험 후 뇌졸중 진단 20대…책임은 누구에게?).

최근 '생동성 연애'라는 드라마가 방영되고 있는데... 임상시험 측면에서 잘못된 곳이 있었다고 합니다. 투약 후 동의서를 받았다거나, 동의서를 의사가 아닌 간호사가 받았다거나...

5. IRB

동의서는 중학생 수준에서 이해할 수 있도록 만들어 주세요.
빠르다는 의미의 '신속'이 아니고, 최소위험 이하의 연구에 대하여 최소의 위원이 담당하는 심사. 심사면제는 IRB에 접수하지 말라는 의미가 아니고, IRB에서 심사가 필요하지 않다고 판단하는 절차.
단순 수정 혹은 서류 보완은 보완이 아니라 시정입니다. 무척 헷갈리는 용어입니다만...

6. 대상자 모집과 동의 과정

인지 또는 의사소통의 취약성, 기관 차원 및 권위에 대한 취약성, 의학적 취약성, 재정적 취약성
비치료적 임상시험에 대한 동의는 반드시 본인에게 받아야 합니다.

법적으로 가장 가까운 법정대리인을 찾아 동의서를 받는 것이 좋습니다.
연구 기간 동안 연구 대상자를 만날 수 없다가 연구가 끝난 후 연구 대상자가 많이 찾아오는 듯한 느낌이 들기도 합니다. 그러나 엄밀히 분석해보면 실제로 대상이 되는 사람이 많이 오는 경우는 많지 않습니다.