돔페리돈. EndoTODAY 이준행

[Domperidone. 돔페리돈]

2016년 10월 약사 출신 전혜숙 의원의 문제제기에 대한 소아과 학회의 공식 입장.

국정감사에서 돔페리돈의 안정성 문제를 제기하며 전문가인 의사들을 매도한 국회의원 전혜숙의 일방적 주장에 대한 대한소아청소년과의사회의 공식입장
2016년 10월 7일 국회 보건복지위원회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 의료 선진화를 위해 연구하고 노력하는 12만 의사를 한 순간에 무책임하고 파렴치한 집단으로 매도한, 한때 브라질 이구아수 폭포를 사랑하여 국민 혈세 1,240만원으로 관행에 따른 외유성 출장을 다녀오신 국회의원이 한 분 있다. 바로 더불어민주당 전혜숙 국회의원이다.
약사 출신 국회의원인 전혜숙 의원은 오심과 구토 조절 및 수유모에게 최유제로 사용하고 있는 돔페리돈을 국민들이 복용하면 심각한 심장 합병증이 발생하며, 수유모가 복용하면 저출산 시대에 귀하게 얻은 아이에게 무서운 병이 생기며, 식약처에서 금기시킨 약물을 의사들이 10개월 간 7만 8천여 차례 처방하여 국민들 건강에 크나 큰 위해를 가한 듯이 의사 전체를 매도하였다. 그리고 돔페리돈 이슈화에 성공하여 라디오나 언론 매체 인터뷰를 통해, 마치 자신이 위험한 혼돈 속에서 이 나라 국민들의 건강을 지켜내는 수호신인 양 자만 가득한 표정으로 스스로를 치켜 세우고 있다.
그럼 여기에서 전혜숙 의원이 이 나라 국민들의 건강을 지켜내는 수호신인지, 아니면 무식하면서 용감한 저질 정치 쇼의 주인공인지 검증해 보도록 하자.
첫째, 과연 돔페리돈은 위험한 약인가?
외국에서 문제가 되었던 사례들은 국내 상용 용량인 30mg 의 돔페리돈을 경구로 복용한 경우가 아니라, 암 환자 치료 중 발생한 오심, 구토 증상 조절을 위해 정맥으로 돔페리돈을 주사하였을 때 심장 부작용이 발생한 경우였다. 그 이후 확인된 희귀한 사례들로는 유즙 분비를 위해서 하루에 30mg의 4배인 120mg의 돔페리돈을 (돔페리돈 12알에 해당) 4일간 복용 후에 심전도 이상 및 빈호흡 등의 부작용을 보인 경우 등 몇몇 증례가 있을 뿐이다.
그럼에도 불구하고 캐나다, 유럽 등의 여러 나라에서는 지금도 30mg 안팎의 저용량 돔페리돈을 소화기 증상 조절 및 최유제(모유 늘리는 약)로 처방하고 있다. 왜냐하면 저용량의 돔페리돈이 전혜숙 의원이 말하는 심각한 심장 부작용을 보인 유해 사례는 매우 드물기 때문이다. 정말 돔페리돈이 위험한 약이라면 전혜숙 의원이 조사한 10개월 간 처방된 7만 8천여 건 중에서도 부작용 사례 보고가 반드시 있어야 한다. 하지만 아직 보고된 바가 없다. 부작용이 7만 8천 분의 1의 확률도 안 된다면 그 약을 위험한 약이라고 할 수 있을까? 전혜숙 의원이 오히려 돔페리돈의 안전성 데이터를 제공한 셈이나 다름없다.
둘째, 식약처가 수유모와 소아의 돔페리돈 처방을 금지시켰으나 의사들이 무시했는가?
국내 돔페리돈 함유 처방약은 크게 두 개로 나뉜다. 돔페리돈 정제와 돔페리돈 말레산염 정제이다. 말레산염은 돔페리돈의 흡수율을 높이기 위해 도입된 물질이다. 식약처가 수유모나 임산부에서 처방 금기로 지정한 약물은 돔페리돈 정제가 아니라 돔페리돈 말레산염 정제이며, 산부인과나 소아청소년과에서 최유제로 사용하는 약물은 돔페리돈 정제이다. 즉, 돔페리돈은 현재 식약처 허가 상 수유모나 임산부에서 처방금기가 아니다. 즉 또한 국내에서 처방하는 경우는 대부분 30mg 이하의 저용량 돔페리돈이며 국내에서는 아직 저용량 돔페리돈에 의한 심각한 유해 사례가 보고된 바 없다.
돔페리돈 정제와 돔페리돈 말레산염의 식약처 허가사항에 대해서 제대로 알지도 못하는 전혜숙 의원은 국정감사에서 아니면 말고 식의 무책임한 발언을 한 것이다. 약사 출신의 경력을 밑천으로 건강보험심사평가원 감사부터 보건복지위원회 위원으로 일하고 있는 전혜숙 의원의 발언은 참으로 경망스럽다. 감사 시절부터 부도덕한 외유성 출장으로 실망을 주더니, 국회의원이 되어서는 약에 대한 기본 상식도 없으면서 국정 감사의 스타가 되고자 이처럼 무리수를 두는 모습이 참으로 안쓰럽다.
셋째, 과연 우리나라 DUR 시스템은 허술한 것인가? 그리고 의사들은 무지하고 무책임하다는 누명을 뒤집어 써야만 하는가?
우리나라에서의 DUR 시스템은 미국 등 다른 나라와는 달리 환자가 어떤 약을 처방 받았는지 처방 단계에서부터 모니터링을 할 수 있어서 중복 처방과 병용 금지 투약을 걸러낼 수 있는 시스템으로 운영되고 있다.
하지만 전혜숙 의원은 아주 자신 있게 돔페리돈을 식약처가 처방 금지 시켰음에도 불구하고 의사들이 무분별하게 처방하고 있다고 하였으며 DUR을 통한 제재가 이루어지고 있지 않다고 주장한다. 하지만 이것은 거짓이거나 그의 무지를 들어내는 발언이다. 전혜숙 의원이 말하는 DUR의 한계는 의사 처방약이 아니라 오히려 약국에서 시판되는 돔페리돈 함유 약에 해당된다.
현재 돔페리돈이 포함된 약들은 의사 처방 없이 약국에서 구입해 환자 임의로 복용이 가능하다. 하지만 약국에서 판매되는 모든 일반약은 DUR 프로그램이 탑재되어 있지 않으므로 돔페리돈이 함유된 소화제를 환자가 임의로 사먹은 뒤 병의원으로 내원했을 경우 의사는 그 사실을 알 수가 없으며, 돔페리돈을 또 다시 처방했을 경우에는 환자가 과용량을 복용할 가능성도 있다. 따라서 과용량 복용 시 심장에 부작용을 초래할 가능성이 높은 돔페리돈 제제는 약국에서 판매하지 않도록 한 유럽 여러 나라들처럼 ‘돔페리돈 일반약 판매 금지 조치’를 하여야 한다. 또한 약국에서 판매하는 모든 일반약들도 DUR 대상에 반드시 포함 시켜야 한다. 상황이 이러함에도 불구함에도 아직도 의사 처방약에 관해 DUR이 제 역할을 못하고 있다고 말할 수 있으며, 의사들이 이번 돔페리돈 이슈의 책임을 져야 하는가?
이에, 소아청소년과 의사회는 더불어민주당 광진구갑 전혜숙 의원에게 다음과 같이 요구하는 바이다.
1. 상용량의 돔페리돈에 의한 수유모 부작용 사례가 있다면 즉시 공개하라.
2. 최유제로 사용하였을 때 신생아에게 미치는 심장 부작용에 대한 사례가 있다면 즉시 공개하라.
3. 돔페리돈이 그렇게도 위험한 약이라면 지금 당장 약국에서 판매하는 돔페리돈이 함유된 일반 소화제에 대한 판매를 금지시키는 입법에 나서라.
4. 모든 약국판매 일반약에 대해 DUR을 실시하게 하는 입법에 나서라.
5. 힘겹게 모유수유를 하고 있는 100만의 수유모와 그들의 모유수유를 돕기 위해 적절한 치료를 하고 있는 의사들을 파렴치한으로 몬 본인의 무지에 대해 무릎 꿇고 사과하라.
만일 1, 2의 구체적인 위해 케이스를 전혜숙 의원이 제대로 내어 놓지 못하거나 3, 4의 대책에 즉각적인 반응을 하지 않는다면 전혜숙 의원은 돔페리돈 이슈를 통해 국민들을 근거 없는 공포의 도가니로 몰아넣고 그 불안감을 이용하여 인기 몰이하는 한낱 정치꾼에 불과함을 만천하에 스스로 증명하는 것이 될 것이다.
2016.10.11.
대한소아청소년과의사회 회장
대한소아과학회 부이사장
임현택

관련하여 2017년 12월 이대목동병원 신생아중환자실 신생아 사망 사건에서도 [연합뉴스 2017-12-27] 이대목동병원, 수유부 금지약물 '돔페리돈' 처방 권유 논란(종합)이라는 기사가 있었습니다. 아직 해결되지 않은 이슈인 듯 합니다. 문제 해결을 위하여 소아과학회에서는 "30mg 안팎의 저용량 돔페리돈을 소화기 증상 조절 및 최유제(모유 늘리는 약)로 처방"하는 것이 안전하다고 주장하는 것을 넘어서 이 내용을 공식적인 적응증으로 추가하는 노력을 하는 것이 좋을 것 같습니다. 의사인 저는 소아과학회의 주장을 잘 이해할 수 있지만 비의료인들이 이해하기는 어려울 것 같기 때문입니다. 공식적인 적응증에 간단명료하게 추가되어야만 해결될 수 있는 이슈 아닐까요?

2014-4-29. Domperidone에 대한 식약처 안전성 서한

저는 prokinetics를 별로 좋아하지 않습니다. 잘 모를 뿐더러 뚜렷한 효과를 본 적도 많지 않기 때문입니다. 부작용도 적지 않고... 한가지 주의할 점이 더 생겼습니다. 앞으로는 domperidone을 좀 더 조심스럽게 써야 할 것 같습니다. 식약처에서 domperidone은 최대 1주일 이내로 사용하도록 안전성 서한을 보냈왔기 때문입니다. 식약처의 안전성 서한은 말이 서한이지 order로 받아들이는 것이 좋습니다. 그나저나 domperidone 단일제를 62개 제약사에서 83품목으로 만들고 있다니 놀랍기 그지 없습니다. 창피합니다.

약제부로부터 아래와 같은 공문을 받았습니다.

"최근 유럽의약품청(EMA)에서 '돔페리돈(Domperidone)' 함유제제에 대한 유익성/위해성 평가 결과, 부정맥 등 심장관련 부작용 발생 위험이 증가하는 것으로 확인(특히 고용량 또는 장기간 사용시 위험이 가장 높음)됨에 따라 제한적 사용을 권고하였습니다. 해당 제제는 구역, 구토 증상 완화에만 사용하며 성인 1회 10mg, 1일 3회, 소아는 0.75mg/kg 1일 3회 분할, 치료기간은 최대 1주일 이내로 사용하며 또한, QTc 연장 의약품과의 병용투여하지 않도록 권고하였습니다."