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[내시경 진정 - 프로포폴 보관 및 취급시 주의점]
1. 약품 자체 안정성
1) 안정성 시험 항목 (식약청 허가 시 요구되는): 성상, 확인시험법, 함량시험법, pH 시험법, 무균시험법, 발열성물질시험법, 불용성이물, 주사제용 유리용기, 실용량
2) 기준시험법을 준수하여 허가 및 출고된 약품(약물 및 용기)은 정성/정량적으로 품질이 확인된 무균/non-pyrogen 상태로 볼 수 있음.
3) 이 부분은 QC와 관련되어 제조사에서 관리하는 항목으로 식약청의 관리 감독을 받음. 따라서 사용자가 관리 감독하는 것은 현실적으로 매우 어려운 부분임.
2. 유통/보관/관리시의 안정성
1) 보관 온도 및 기간 : 유효기간 내 사용(단, 4~25도 시험결과 기준임.)
2) 고온: 30도(45도) 보관 시 12(6)개월 동안 안정함 -> 25도 이상에서 보관하지 말 것.
3) 취급 및 보관 시 온도에 유의해야 하며(특히 여름 등), 얼리거나 25도 이상에서 보관되지 않도록 주의가 필요함.
3. 개봉 후 적용상의 주의
1) 이 약은 방부제를 함유하고 있지 않아 미생물의 성장을 도울 수 있다. 보존제가 들어있지 않아, 개봉 후 타 약제에 비해 contamination의 위험이 높음. 따라서 사용직전 개봉하여 무균조작하고 지체없이 투여해야 하며, 환자 1인에 대하여 1회 사용하고, 남은 제제는 버릴 것을 권고함. 또한 1회 주입기간은 12시간을 초과해서는 안됨.
2) 이 약을 주사기 등으로 흡입할 때 앰플 또는 바이알을 개봉 후 즉시 멸균된 주사기와 수액세트를 사용하여 무균조작하고 지체없이 투여하여야 한다. 이 무균법은 주입기간 끝까지 이 약과주입장치 둘 다 유지되어야 한다.
3) 이 약을 투여하고 있는 장치에 다른 약물이나 수액을 가할 때 카뉼라부위에 근접하게 투여하여야 한다.
4) 이 약은 미생물필터를 경유하여 투여하여서는 안된다.
5) 이 약과 이 약을 함유한 주사기는 환자 1인에 대하여 1회 사용한다.
6) 다른 지질유제에 대하여 확립된 지침에 따라 이 약 1회 주입기간은 12시간을 초과해서는 안된다. 수술 후 또는 12시간 경과후 어느 것이 빠른던 간에 이약의 남은 액과 주입장치는 버리고 적절히 교체하여야 한다.
7) 이 약 취급 시 엄격한 무균상태를 유지하고 사용하고 남은 제제는 미생물 오염의 가능성이 있으므로 버린다.
8) 이 약을 혼합 희석하여 투여할 때 5% 포도당과 리그노카인(리도카인)주사액 또는 알펜타닐 주사액이외의 것을 혼합하여 투여하지 않는다.
9) 사용 전에 잘 흔들어 사용한다. (원료의약품 중 대두유 함유제제에 한함)
4. 다음 환자에는 투여하지말 것
1) 프로포폴, 대두유, 중쇄트리글리세라이드, 난황레시틴, 글리세롤, 올레인산나트륨(이상 원료의약품중 해당성분 함유제제에 한함) 등 이 약의 성분에 대한 과민증의 병력이 있는 환자
2) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자 (원료의약품중 대두유 함유제제에 한함)
3) 마취를 목적으로 3세 이하의 소아에게 투여해서는 안되며 진정의 목적으로 소아에게 투여하지 말것.
4) 만19세 미만의 중환자에 진정목적으로 사용하지 말 것
5) 이 약에 대해 과민증의 병력이 있는 환자
5. 상호작용
1) 이 약의 유도용량은 나르코틱(몰핀, 메페리딘 및 펜타닐) 및 나르코틱과 진정제(벤조디아제핀계, 바르비탈계, 클로랄하이드레이트, 드로페리돌 등)의 병용에 의해서 줄일 수 있다. 이러한 약물들은 이 약의 마취효과를 증가시킬 수있으며, 수축기, 확장기, 평균동맥혈압, 심박출량의 감소 및 무호흡 빈도의 증가를 초래할 수 있다.
2) 마취유지기간 중 이 약의 주입속도는 마취보조제(산화질소, 아편류)의 투여로 줄일 수있다.
3) 흡입마취제는 이 약의 마취효과 및 심장, 호흡기계에 대한 효과를 증가시킬 수 있으므로 마취유지기간 중 강력한 흡입마취제(이소플루란, 엔플루란, 할로탄)와 병용투여하지 않는 것이 바람직하다.
4) 이 약은 통상적으로 사용되는 신경근차단체(석시닐콜린및 비탈분극성 근이완제)의 작용발현, 지속정도에 임상적으로 변화를 일으키지 않는다.
5) 다른 정맥주사용 마취진정제 사용시와 같이 이 약의 투여전과 투여후 8시간 까지는 알콜의 섭취를 피해야한다.
6) 이 약을 강력한진통제와 같은 중추신경억제제와 함께 투여할 경우 진정효과가 증강되어 심한 호흡계 또는 심혈관계의 억제가 나타날 수 있다.
7) 이 약을 석시닐콜린 또는 네오스티그민과 함께 투여할 경우 서맥과 심정지가 나타날 수있다.
8) 사이클로스포린을 투여받는 환자에게 프로포폴과 같은 지방유제의 투여 시 백색질뇌증이 보고된 바 있다.
9) 이 약을 혼합희석하여 투여할 때 5% 포도당과 리그노카인(리도카인)주사액 또는 알펜타닐 주사액 이외의 것을 혼합하여 투여하지 않는다.
10) BDZ 계열이나 타 진정제, 진통제 등과 병용 시 마취효과 증상 및 심혈관계 부작용 빈도 증가가 나타날 수 있으므로 주의가 필요하고, 필요 시 병용약물과의 상호작용을 고려하여 저용량 투여를 고려해야 함.
11) 또한 혼합희석투여 시 위 언급된 약제 이외의 약물과 혼합하지 않아야 함.
[참고자료]
© 일원내시경교실 바른내시경연구소 이준행