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[Helicobacter 치료와 국민건강보험]

1. 제균치료의 적응증에 대하여 (last update: 2017-6-6)

양심적 의료인 혹은 선량한 국민 입장에서 생각할 때, 빠르게 변하는 현대 의료의 모든 세부 내용을 정부에서 심사기준(= 심평의학?)을 만들어 규제하는 것은 바람직하지 않습니다. 어느 선진 국가에서도 off-label 처방을 우리처럼 심각한 불법행위로 간주하는 곳은 없습니다. 사실 미국에서는 off-label 처방이 너무 많아서 걱정인 수준입니다 (, 기사 link).

합리적 근거와 전문가 집단의 협의는 일정 수준 존중되기 마렵니다. 근거가 충분하고 전문가들의 의견이 모인 사항에 대하여 단지 국가기관 심사기준(= 심평의학?)에 맞지 않는다는 이유로 양심적 전문가의 행위(=처방)를 불법이라 규정하고 관련 비용을 모두 환수하는 것은 제대로 된 국가가 할 일이 아닙니다. '이게 나라냐'라는 말이 떠오릅니다. 정권도 바뀐 마당에 우리나라 의료를 근본부터 다시 점검해야 할 시점인 것 같습니다.

저는 기본적으로 2013년 대한 헬리코박터학회 가이드라인에서 제시된 적응증에 찬성하는 편입니다. 내시경 검사에서 종양성 질환이 없다고 확인된 모든 Hp 감염자로 적응증을 넓힌 일본 방식도 고려할 수 있을 것 같습니다 (참고: 한일 가이드라인 point-to-point 비교, 이선영, Sugiyama 교수 2014 강연)

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우리나라에서 적응증을 넓히는 과정은 두 단계가 있다고 봅니다. (1) 보험급여기준을 가이드라인까지 넓히는 단계와 (2) 가이드라인의 적응증을 넓히는 단계가 그것입니다. 1 단계는 합리적으로 제시된 의료인의 제안을 정책당국(보건복지부, 보험공단, 심평원 등)이 받아들일 수 있도록 설득하고 압력을 행사해야 하는 문제입니다. 2 단계는 의료인이 새로운 학문적 증거와 consensus를 만드는 문제입니다. 두 단계는 동시에 진행되어야 합니다. 물론 1 단계가 급하지만 2 단계는 시간이 많이 걸리는 일이므로 미뤄둘 수 없습니다.


2. '급여/비급여'에 대하여 (last update: 2017-6-6)

'급여/비급여' 문제는 우리나라의 고유 문제로서 사실 저도 답이 없습니다. 정부에서 사용하는 용어부터 정리해보겠습니다. 아래에 소개한 정대영 교수님의 자료를 참고하시기 바랍니다.

2014-8-8. 가톨릭의대 정대영

여기서 '비급여'는 '인정비급여'로서 규정은 있지만 정부에서 비용을 보조(=급여)하지 않고 환자가 부담해야 한다는 것입니다. 합법의 영역입니다. '임의 비급여'는 정부에서 '(인정)비급여'로 인정하지도 않았는데, 의료기관에서 마음대로 비급여로 정하여 환자에게 직접 돈을 받는 것인데 불법입니다. 2017년 현재 '소화성궤양, 저등급 MALT 림프종과 조기위암절제술' 이외의 모든 헬리코박터 치료는 임의비급여이고 불법입니다. 조기위암절제술 후 제균치료는 '전액본인부담'이라는 단서가 붙어있는 인정비급여입니다. 간단히 정리하면 아래와 같습니다.

2017년 헬리코박터 제균치료 심평원 기준
소화성궤양, MALT 림프종급여
조기위암 내시경치료 후인정 비급여 (=합법)
기타 모든 경우임의 비급여 (=불법)


3. 심사당하고 삭감당하는 입장에서 희망하는 발전방향 세 가지

적응증의 학문적 타당성은 차치하고라도 심사당하고 삭감당하는 입장에서 생각해보면 세 가지가 명확해져야 한다고 생각합니다. (1) 적응증(혹은 심사기준)은 무엇인가? (2) 적응증(혹은 심사기준) 바깥이지만 의학적으로 치료가 필요한 경우의 대책은 무엇인가? (3) 환자(혹은 국민)의 선택을 존중할 방법은 있는가?

1) 적응증(혹은 심사기준)은 무엇인가?

일단 시작부터 불명확합니다. 심평원 조차 급여/비급여에 대한 정보를 명확하게 제시하지 않고 있기 때문입니다. 심평원 홈페이지를 뒤져봐도 정리된 곳이 없습니다. 말도 되지 않는 일이지만, 의도적 모호성(intentional ambiguity)이 정책기조인 모양입니다. 그래서 의료진은 간간히 나오는 고시, 심사사례 등을 종합하여 판단할 수 밖에 없습니다. 한 예로 2010년 11월 1일 심평원 진료심사평가위원회에서 나온 자료는 아래와 같습니다. 그런데 치료기간은 혼란스럽습니다. 1주만 인정하겠다는 것인지 2주도 인정하겠다는 것인지... 심평원의 적응증, 급여/비급여 정보는 평범한 의료인과 일반적인 상식을 가진 환자가 이해할 수 있도록 쉽게 제시되어야 합니다. 그런데 현재는 그렇지 못합니다. 사실 저도 정확히 알기 어려운 정도입니다.

"H.pylori 제균요법 적응증은 가이드라인 참조(2009년 대한소화기학회 H.pylori guideline)하여 명확한 적응증인 소화성궤양, 저등급 MALT 림프종과 조기위암절제술(전액본인부담)에 인정키로 함. 따라서 erosive gastritis로 진단시 투여한 제균요법은 인정하지 아니함. 또한, 치료약제 종류로 제균요법시 1차 치료제로는 PPI를 근간으로 하는 3제요법(주로 PPI+ clarithromycin+amoxicillin)이 추천되고 1차요법 실패시 2차요법으로 4제요법 투여가 보편적인 치료방법이므로..."

모든 것이 통제되고 있는 우리나라 의료시스템에서 급여/비급여 정보는 평범한 의료인과 일반적인 상식을 가진 환자가 이해할 수 있도록 쉽게 제시되어야 합니다. 2005년 경상대학교 정순택 교수께서 쓰신 정형외과 의사가 본 건강보험의 문제점과 개선 방안을 소개합니다. (1) 상대가치점수의 동결에 의한 문제, (2) 일방적이고 축소지향적 심사 기준의 개정, (3) 삭감 기준의 잦은 변동, 모호성에 의한 견해 차이 및 삭감의 문제 등에 대하여 상세히 기술되어 있습니다. 일부를 옮깁니다.

"현재의 심사기준의 종류를 살펴보면 법령에 의한 심사기준은 법 제 39조의 규정에 의한 요양급여의 기준으로 (1) 국민건강보험 요양 급여의 기준에 관한 규칙(보건복지부령), (2) 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항(보건복지부령)이 있고 법 제42조의 규정에 의하여 정하여진 요양급여 비용의 내역으로 요양급여비용의 산정내역(보건복지부 고시) 등이 있고 기타 심사기준으로 (1) 보건복지부해석(2) 심사평가원장이 진료심사평가위원회의 심의기준을 거쳐 정한 요양급여비용의 심사기준(심사지침) 등이 있다. 그러나 실제적인 기준은 그 외에도 공개되지 않은 내부 지침, 기 진료비에 대한 심사사례를 다음 심사에 적용하는 예, 심사직원의 업무적 경험, 관례에 의한 심사기준 등도 있다. 이러한 너무나 많고 복잡한 심사기준으로 인해 의사들이나 의료기관 행정직원들에게 혼란을 주어 착오 청구로 인한 삭감의 원인이 되거나 전담직원을 두어야 하는 비용 상승의 원인이 되고 있다. 또한 건강보험요양급여기준 및 보건복지부고시에 의한 수가 적용 및 약제 사용기준을 재검토하면서 무수히 많은 기준들이 너무 자주 바뀐다는 점과 애매모호하다는 점을 알게 되었다."

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적응증(혹은 심사기준) 이슈를 해결하기 위해서는 우선 적응증(혹은 심사기준)을 명확히 밝힐 필요가 있다고 봅니다. 정책당국은 의도적 모호성 뒤에 숨지말고 명료한 규정을 공개해야 합니다. 그리고 모호한 사례에 대한 판단 내역을 알기 쉽게 제시하기 바랍니다.


2) 적응증(혹은 심사기준) 바깥이지만 의학적으로 치료가 필요한 경우의 대책은 무엇인가?

현대 의료는 매우 복잡합니다. 그리고 계속 변합니다. 적응증 혹은 심사규정 혹은 심평의학으로 설명할 수 없는 일이 많이 벌어집니다. 질좋은 의료시스템을 유지하기 위해서는 일정부분 flexibility는 불가피합니다. Off-label 처방을 어느 정도 허용하지 않는다면 질낮은 의료를 제공할 수 밖에 없습니다. 현재는 이 부분에 대한 고려가 거의 없습니다. 혹은 매우 복잡합니다. 사안별로 IRB를 통과하여 임상연구 형식으로 처방해야 한다거나...

정부에서는 심사 정책과 급여 정책을 포함하여 우리나라 의료의 전반을 처음부터 다시 검토해야 할 것입니다. 언제까지 박정희 독재정권 시대에 만들어진 권위적이고 중앙집중적인 의료를 계속할 수는 없습니다. 동시에 의료진들은 더욱 높은 윤리적 기준을 세워나가야 합니다. 우리가 윤리적이지 못한다면 어느 누구도 off-label 처방을 인정하지 않을 것이기 때문입니다. 늘 환자 입장에서 최선을 다하는 태도가 기본입니다.


3) 환자(혹은 국민)의 선택을 존중할 방법은 있는가?

우리나라의 현 의료시스템은 환자 혹은 국민들의 다양한 요구를 수용하지 못하고 있습니다. 답답합니다.

우리에게는 기성복만 있고 맞춤옷은 없습니다. 싼 기성복만 있습니다. 행위 하나하나의 가격을 낮추는데 모든 정책적 에너지가 집중되고 있습니다. 그러나 부품이 싸다고 완제품도 싸지는 것은 아닙니다. 단순하고 좋은 제품을 만들어 오래 쓰는 것이 더 경제적일 수 있습니다. 이제는 전체적 관점에서 효율성을 논할 때라고 생각합니다. 가격은 효율성을 높이는 수단의 하나일 뿐입니다.

의료의 다양성을 고려할 때가 되었습니다.


[FAQ]

[2014-5-24. 애독자 의견]

기회가 되신다면 헬리코박터 제균치료 적응증을 다뤄주셨으면 합니다. 소화성궤양, 저등급의 MALT lymphoma에서만 보험이 되며, 조기위암를 내시경으로 치료한 환자의 경우 인정 비급여인 상황입니다. 제균치료도 1차는 기존의 삼제요법, 2차는 사제요법만 보험인정되며, 3차의 경우 levofloxacin이 인정 비급여인 것으로 알고 있습니다. 헬리코박터 감염 검사는 환자가 검진시 환자가 원하는 경우 할 수 있습니다 (인정 비급여). 위염(위축성 위염, 장상피화생)인 경우 사실 검사는 할 수 있으나 치료는 못하는 이상한 상황이여서 많은 혼란이 있습니다. 또한 제균 치료 기간도 일주일만 적용되는 것으로 알고 있습니다. 현재 적응증이 있는 약제를 순차치료, concomittent 치료 등으로 변형이 가능한지... 기간 연장이 가능한지에 대한 심평원 질의를 한 상태입니다.

[2014-5-25. 이준행 답변]

매우 어려운 문제입니다. 제균치료에 대한 전문가들의 입장도 아직 정리되어 있지 않습니다. 현 단계에서 가장 표준적인 의견은 2013년 가이드라인입니다. 물론 다소 보수적 입장에서 정리된 가이드라인입니다. 이 가이드라인에 따라 투약하여도 삭감되는 예가 많은 것도 부인할 수 없습니다. 그래도 현 단계의 표준입니다.

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[2014-8-1. 애독자 질문]

심평원의 헬리코박터 제균치료 심사기준이 궁금합니다. 적응증 이외의 경우를 '비급여'로 처방하는 것이 인정되는 것인지, 인정되지 않는 것인지 궁금합니다. 즉 인정비급여가 가능할까요?

[2014-8-5. 이준행 답변 (last update: 2017-6-6)]

정부기관 고시(시행일: 2013.9.1.)에 따르면 현재 헬리코박터 제균요법의 심사기준은 다음과 같습니다. (특이하게도 metronidazole이 항원충제로 분류되어 있습니다.^^)

"1. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 헬리코박터파일로리(H. pylori)에 의한 소화성궤양과 저등급 MALT 림프종에 항생제(Clarithromycin, Amoxicillin, Tetracycline) 및 항원충제(metronidazole)를 투여하는 경우에도 요양급여를 인정함.
2. 허가사항 범위를 초과하여 헬리코박터파일로리에 감염된 환자의 조기위암절제술 후 제균 목적에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함."

고시에는 본인부담이나 비급여 투여에 대해 명시되어 있지 않습니다. 따라서 국민건강보험법에서 정하는 비급여 대상으로 보기 어렵습니다. 즉 적응증 이외의 경우 헬리코박터 제균치료에 대한 '인정비급여'는 인정되지 않고 있습니다. 본인이 부담한다는 조건으로 비급여 처방을 하는 것 자체가 규정 위반이라고 보면 되겠습니다.

2010년 11월 심평원 진료심사평가위원회 심의 내용 일부를 발췌하면 아래와 같습니다. 즉 '소화성궤양'과 'MALT 림프종'은 심평원에서 인정하는 급여 적응증이고 '조기위암 내시경치료 후'는 본인 부담의 '인정비급여'이므로 규정 위반은 아닙니다. 기타는 모두 규정위반입니다.

"H. pylori 제균요법 적응증은 가이드라인 참조(2009년 대한소화기학회 H. pylori guideline)하여 명확한 적응증인 소화성궤양, 저등급 MALT 림프종과 조기위암절제술(전액본인부담)에 인정키로 함. 따라서 erosive gastritis로 진단시 투여한 제균요법은 인정하지 아니함."

2017년 헬리코박터 제균치료 심평원 기준
소화성궤양, MALT 림프종급여
조기위암 내시경치료 후인정 비급여 (=합법)
기타 모든 경우임의 비급여 (=불법)

심평원 규정 위반을 곧바로 불법으로 해석하는 것이 법적으로 타당하지 저도 잘 모르겠습니다. 사실 '심평원 규정'의 법적 지위에 대한 논란이 계속되고 있는 것으로 압니다. 현실적 문제는 적지 않습니다. 심평원 규정 위반은 곧 삭감 대상이기 때문입니다. 요컨데 '(1) 소화성궤양, (2) MALT 림프종, (3) 조기위암 내시경치료 후'를 제외하면 삭감당하거나 불법진료로 비난받지 않고 제균치료를 처방할 방법이 없습니다. 정부에서 정한 규정에 따라 의사가 소신 진료를 할 수 없는 어려운 형국으로 보면 되겠습니다.

[이준행 position statement (2017-6-6)]

실제로 제가 어떻게 하고 있는지 궁금하십니까? 가급적 심평원 기준을 지킨다는 입장입니다. '악법도 법'이니까요. 대한민국 국민은 대한민국이 허용한 한도에서 살아야 하니까요. 대한민국 국민으로서 得도 있지만 失도 있습니다. 어쩔 수 없는 측면입니다. 매일 매일 현행법을 위반하면서 진료할 수는 없으니까요. 그러나 정도의 문제는 있습니다. 현재의 심평의학는 너무 엉터리입니다. 우리 모두 좀 더 노력해서 바꿔야 합니다. 그 이전까지는 '일반적으로 현행 기준을 따르지만, 꼭 필요한 환자에서는 약간의 융통성을 발휘한다' 정도가 제 입장입니다. 환자가 불쌍하니까요. 학자적 양심이 현행 심평원 기준 100% 준수를 허락하지 않으니까요.

저는 '임의 비급여'는 절대 안 합니다. 완전 불법이니까요. 심평의학에 포함되지는 않았지만 꼭 필요하다고 생각되는 경우(ITP, lymphofollicular gastritis, MALToma가 의심되지만 확진되지는 않을 때, 선종 내시경 절제술 후, 소화성궤양 과거력이 있는 분이 장기간 아스피린을 사용할 때 등)에는 환자에게 설명한 후 그냥 '급여'로 처방하고 있습니다. 그냥 삭감당하고 마는 것입니다. 그냥... 환자를 위한 어쩔 수 없는 손해라고 생각합니다. 정말 싫지만 어쩔 수 없는 선택이라고 이해하여 주시기 바랍니다. 마음의 부담은 적지 않습니다. 남에게 권할 수 있는 방법도 아닙니다. 손해보라고 권할 수는 없으니까요. 불법행위를 권할 수는 없으니까요. 각자 상황에 맞는 자신의 논리를 개발하는 수 밖에 없습니다. 환자가 어떻게 되던지 말던지 눈 딱 감고 현행 심평원 기준을 100% 지키거나, 아니면 환자를 위하여 약간의 융통성을 발휘하거나... 안타깝습니다. 정부가 바뀌었으니 조금 기다려봅시다. 계속 의견을 냅시다.


[2015-10-24. 애독자 질문]

저는 로칼 소병원에서 내시경중인 의사입니다만, 위내시경을 하면서 궁금한 점이 있어 메일드립니다. 평소 위내시경을 하다보면 사실 엄밀이 말하면 궤양이 아닌 미란, 표재성 위염으로 보이는 환자가 많습니다. 그런데 그 병변의 범위가 넓거나 왠지 많이 지저분해 보이는 경우 저는 궤양으로 기술하고 조직검사 및 헬리코박터 CLO 검사를 할 때가 많습니다. 그리고 어떨 때는 미란이나 위염으로 보이는 병변에 조직검사만 하고 의뢰를 보내면 CLOtest로 굳이 현장에서 확인안하더라도 병리과에서 헬리코박터가 보인다 안보인다 결과지에 첨부해 줍니다. 여러가지 경우에 궤양은 없고 단순 위염만 있더라도 헬리코박터가 보인다는 결과지를 받을때가 많습니다. CLOtest 도 양성일 경우가 많구요.

현재 CLOtest와 제균치료의 가이드라인이 궤양이 있거나 MALToma일 때 제균을 시행하는 것으로 알고 있는데... 이 가이드라인의 배경이 궁금합니다. 순수하게 의학적인 판단에서 이렇게 하는건지.. 아니면 심사평가원의 규칙이 그렇게 정해져서 그런건지.. 만약 전자라면 그 이유가 궁금합니다.

궤양이 없다면 굳이 제균치료를 할 필요가 없다는 건지... 헬리코박터는 누구나 다 가지고 있는 국민병이고 제균치료 해 봤자 박멸이 잘 안되니 궤양같은 중한 질환이 없다면 그냥 균을 가지고 살으라는 건지요? 제 생각엔 궤양이 있던 없던 헬리코박터 균 CLOtest와 박멸치료를 보험으로 해줘야되는게 아닌가 하는 생각이 들어서 그렇습니다. 중장년으로 넘어가면, 아니면 가끔 젊은 환자에서도 헬리코박터로 인한 만성 위염에서 장상피화생으로 진행된 내시경 소견을 자주 보다보니 그런 생각이 들던데요...

[2015-10-24. 이준행 답변]

좋은 질문 감사합니다. 현재 적응증이 가장 좁은 것은 심평원 기준입니다. 이보다 다소 넓은 것은 대한헬리코박터학회 가이드라인(2013)입니다. 이보다 더 넓은 것은 일본 지침입니다.

세 기준 혹은 지침에서 사용하는 데이타는 다 같은데 해석이 다를 뿐입니다. 저는 현행 심평원 기준보다 적응증이 넓혀질 필요가 있다고 생각합니다. 다만 학자들, 의사들간 논의가 좀 더 필요합니다. 다들 나름의 방식으로 접근하여 대혼란을 만들고 있는 현재의 상황은 고쳐져야 합니다.


[2017-6-5 web-seminar 질문]

HP 검사 대상자가 아닌 경우 비급여로 HP 검사를 시행했는데 HP 양성이 나왔을 때 HP 제균약제도 비급여인가요? 대상자가 아니면 검사와 치료가 모두 비급여로 알고 있었는데, 얼마 전 들은 바로는 검사만 비급여로 하면, 검사 양성시에 치료는 보험적용이 된다고 해서요.

[2017-6-5. 이준행 답변]

현재 우리나라 의료에서는 꼼수가 매우 많습니다. 매우 이상한 심평원 기준 한도에서 환자를 치료하기 위한 어쩔 수 없는 적응이기도 합니다. Hp 검사를 급여로 할 수 없는 상황이라면 '설명 후 비급여 검사'도 규정 위반입니다.

(1) 심평원 적응증이 아니면 검사와 치료가 모두 비급여이고, (2) 검사만 비급여로 하면 치료는 보험 적용이 된다고 하셨는데 제가 이해하는 있는 바로는 둘 다 잘못된 정보입니다. 둘 다 '임의 비급여'입니다. 둘 다 불법입니다. 심평원 적응증이 아닌 경우 헬리코박터 관련 검사 및 치료는 모두 임의 비급여, 즉 불법입니다.

다만 알 수 없는 이유로 임의 비급여를 모두 단속하지는 않고 있습니다. 단속할 여력이 없어서인지, 액수가 너무 작아서 무시하는 것인지, 아니면 정부에서도 규정을 바꿔야 한다고 생각하는데 절차와 여파가 복잡하여 그냥 대강 눈감아주고 있는 것인지는 알 수 없습니다. 단속되지 않고 있다는 것과 합법(=규정 준수)이라는 것은 다른 이야기입니다. 헬리코박터 관련한 대부분의 꼼수는 단속되지 않고 있는 사항이 구전되는 것일 뿐입니다.

* 참고: Helicobacter 치료와 국민건강보험

* 참고: 이준행 position statement


[2017-6-5 web-seminar 질문]

화생성 위염이 심할 때 제균치료가 큰 효과가 없는 것으로 알고 있습니다. 나이 드신 분들에게 화생성 위염이 명확하고 헬리코박터가 양성일 때 제균치료를 하는 편이 낫나요? 또 림프여포성위염도 제균치료를 하시는지 궁금합니다.

[2017-6-5. 이준행 답변]

헬리코박터 제균치료 후 화생성 위염이 일부 호전된다는 보고는 많습니다. 치료를 하고 싶지만 규정(심평원 적응증) 상 못하고 있을 뿐입니다. 림프여포성위염은 아무리 규정에서 못하게 하고 있어도 저는 치료를 하고 있습니다. 환자를 위하여.

* 참고: EndoTODAY 림프여포성위염


[2017-6-5 web-seminar 질문]

헬리코박터 치료가 한국에선 불법인가요? 이유는? 설명 부탁드립니다. 비급여 및 일반가로 처방하면 안되나요?

[2017-6-5. 이준행 답변]

박정희 독재정권 시대에 만들어진 의료보험 체계가 아직까지 상당 부분 계속되고 있는 관계로 우리의 국민의료보험은 매우 경직된 구조입니다. 심평원 적응증 이외는 모두 불법입니다. 그게 이유입니다. 제도가 그렇습니다. 아무리 전문가 의견이 있더라도 정부에서 정한 기준 밖이면 불법입니다. 그게 심평의학입니다. 암이나 궤양도 없는데 제균치료를 하면 모두 불법입니다. 비급여는 더욱 불법입니다. 일반가 처방도 불법입니다. 그게 우리의 경직된 국민의료보험입니다. Off-label 치료를 허용하는 것이 유일한 방법 아닌가 생각합니다.


[References]

1) EndoTODAY Helicobacter

© 일원내시경교실 바른내시경연구소 이준행. EndoTODAY Endoscopy Learning Center. Lee Jun Haeng.